Flinke daling medicijnonderzoeken

ANALYSE - Het aantal klinische onderzoeken naar medicijnen dat in Europa plaatsvindt, daalt de afgelopen jaren behoorlijk. Maar in Oost-Europa, en vooral in Polen, vinden juist steeds meer klinische onderzoeken plaats.

Dit blijkt uit een data-analyse van het register klinische onderzoeken van het Europees Medicijn Agentschap. Farmaceuten zijn verplicht hun klinische onderzoeken te registreren en voorvallen te melden.

Uit de analyse blijkt dat het aantal klinische onderzoeken sinds 2008 in Europa flink daalt. In 2007 werden nog jaarlijks bijna 7000 onderzoeken geregistreerd, in 2012 waren dat er nog geen 2000.

Opvallend is ook dat de daling zich niet in iedere regio in dezelfde mate voor doet. In Noordwest Europa is de terugloop van het aantal onderzoeken het sterkst, daarna volgt Zuid-Europa, terwijl Oost-Europa en met name Polen steeds populairder worden voor farmaceuten.

In Polen werden in 2007 nog maar 82 onderzoeken uitgevoerd, in 2012 liefst 209. Dat komt vooral doordat in Polen de kosten van zo’n onderzoek, ook wel clinical trial genoemd, laag zijn en omdat er weinig medicijnen op de markt zijn, legt Huub Schellekens, hoogleraar medische biotechnologie, uit. ‘Het meest ideaal is een placebo-onderzoek, waarbij de helft van de patiënten een nepmiddel krijgt. Dat mag je echter niet doen als er een bestaand medicijn op de markt is. In veel landen is zo’n medicijn er vaak wel, maar in Polen niet.’

Placebo’s

Als er bij een clinical trial placebo’s worden ingezet, wordt een deel van de onderzoeksgroep niet behandeld voor een ziekte, terwijl ze normaal gezien wel een medicijn zouden krijgen. Bij ernstige ziektes kan dat zelfs leiden tot de dood van een deel van de groep.  Vandaar het verbod, tenzij er geen goed medicijn op de markt is.

Bovendien heb je voor een clinical trial soms een groep patiënten nodig die nog niet is ‘voorbehandeld’, zegt Schellekens. Dat soort patiënten is in Nederland vrij zeldzaam, in Polen niet. Daar kan een onderzoek dus sneller van start.

De hoogleraar benadrukt dat het niet zo is dat de regels in het Oost-Europese land minder streng zijn. ‘Ze zijn juist strenger. Bovendien  heb je je als bedrijf te houden aan internationale conventies. Je kan wel ergens in een land een onderzoek doen en daar de regels aan je laars lappen, maar dan wordt het medicijn niet geregistreerd. Dan schiet een bedrijf zichzelf alleen maar in zijn voet.’

Lang niet alle trials worden afgemaakt. In Nederland is het de afgelopen tien jaar 241 keer voorgekomen dat een medicijnonderzoek op mensen niet vlekkeloos verliep. In totaal werden er in ons land 2325 tests uitgevoerd. Die zijn veelal gedaan door Nederlandse onderzoekscentra namens grote, internationale bedrijven die medicijnen maken.

Paarse nagels

Volgens Huub Schellekens zijn er verschillende redenen waarom onderzoeken stil kunnen worden gelegd. Zo kan blijken dat het middel niet werkt of kunnen de onderzoekers niet genoeg patiënten vinden om het middel op te testen. Verder is het mogelijk dat een andere producent een vergelijkbaar middel net wat eerder op de markt brengt of kunnen er onverwachte bijwerkingen optreden. ‘Dat ligt aan het middel. Bij een middel voor hoofdpijn accepteer je het niet als je nagels paars worden. Bij een laatste redmiddel tegen kanker zal je dat een worst wezen.’ Een zogenoemd safety monitoring board, dat onafhankelijk van de wetenschappers de veiligheid in de gaten houdt, kan het onderzoek stilleggen als dat nodig is.

De cijfers zijn volgens Schelleken niet ongebruikelijk. ‘De helft van de medicijnen die getest worden op mensen, komen uiteindelijk niet op de markt. Zelfs als ze alle onderzoeksfases zijn doorgekomen.’ Tijdens die drie fases bekijken de onderzoekers achtereenvolgens de bijwerkingen, de klinische werking en of het medicijn beter of vergelijkbaar is met de middelen die al op de markt zijn. Een deel wordt afgeschoten tijdens één van deze fases, maar ook tussendoor of na het onderzoek kan besloten worden dat het middel niet op de markt komt.