Europese regelgeving rond nanomaterialen is gatenkaas

ACHTERGROND - Terwijl er vele honderden producten met nanomaterialen te koop zijn bestaan er nogal wat problemen met de regelgeving voor deze superkleine stofjes, schrijft Rob Buurman.

Even voor de goede orde: nanomaterialen zijn echt ontzettend klein. Eén nanodeeltje van enkele nanometer verhoudt zich ongeveer tot een voetbal als die voetbal tot planeet aarde. Nu is het bekend dat het inademen van fijnstof, wat eenvoudigweg zeer kleine deeltjes zijn die in de lucht zweven, kan leiden tot aandoeningen aan luchtwegen en hart- en vaatziekten.

De vraag is wat er gaat gebeuren als we steeds meer in aanraking komen met allerlei nanodeeltjes. Vooralsnog bestaat daarover vooral veel onduidelijkheid, daarom is het cruciaal dat wetgeving de gezondheid en het milieu beschermen tegen mogelijke schadelijke effecten.  In Brussel zijn er verschillende legislatieve discussies gaande over nanomaterialen, maar de voorlopige tussenstand is allesbehalve geruststellend.

Een politieke definitie van nanomaterialen

Allereerst is er in Brussel lang gediscussieerd over iets schijnbaar simpels als een definitie voor nanomaterialen. De keuze voor een specifieke definitie heeft een enorme impact. In de Cosmetica Verordening (pdf) staat bijvoorbeeld dat de aanwezigheid van nanomaterialen bij de ingrediëntenlijst vermeld moet worden. Dat betekent dat de fabrikant een verantwoordelijkheid heeft om te weten welke stoffen in zijn product als nanomaterialen geclassificeerd zijn, en een informatieplicht heeft tegenover de consument. De impact van een definitie wordt helemaal duidelijk wanneer je bedenkt dat sommige risicobeoordelingen straks waarschijnlijk specifiek voor nanomaterialen moeten worden uitgevoerd.

Nu weten we dat nanomaterialen zich onderscheiden van overige materialen door hun grootte. Maar wanneer spreek je nou precies van een nanomateriaal en wanneer van een ouderwets normaal materiaal? Het Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks (SCENIHR) concludeerde (pdf) dat een pure wetenschappelijke definitie niet haalbaar is. Samengevat zegt SCENIHR: nanomaterialen onderscheiden zich van gewone materialen omdat ze zo verdomd klein zijn. Desondanks is er wetenschappelijk gezien geen bewijs om te stellen dat materialen boven de 100 nm of 200 nm geen nanomaterialen zijn. Iedere keuze om ergens een grens te trekken is geen wetenschappelijke, maar een politieke keuze.

En daar begint het gesteggel. Als bedrijf zie je het liefste dat het nieuwe zalfje dat je ontwikkelt met nanomaterialen officieel helemaal niet wordt gezien als een zalfje met nanomaterialen. Want dan komen er geheid extra regels waar je je aan moet houden. Daar tegenover staan milieu- en consumentenorganisaties die juist graag scherpe wetgeving zien voor nanomaterialen, en uiteraard niet willen dat een deel van de nano-industrie die regels weet te ontduiken. Voor welke definitie ook wordt gekozen: het zal altijd het resultaat zijn van een afweging van belangen en risico’s.

De evolutie van de definitie

In 2010 deed de Europese Commissie een eerste voorstel (pdf) voor een bruikbare definitie. In het voorstel staat dat er gesproken kan worden van een nanomateriaal als het bestaat uit deeltjes, waarvan meer dan 1% in het groottebereik van 1-100 nm vallen, terwijl SCENIHR vanuit een wetenschappelijk perspectief aanbevolen heeft om de drempel op 0,15 % te zetten.

Na de nodige discussie en input van stakeholders, presenteerde de Commissie ruim een jaar later zijn definitieve aanbeveling voor een definitie van een nanomateriaal (pdf):

“Nanomateriaal” wordt gedefinieerd als: een natuurlijk, incidenteel of geproduceerd materiaal dat uit deeltjes bestaat, hetzij in ongebonden toestand of als een aggregaat of agglomeraat en waarvan minstens 50% van de deeltjes in de gekwantificeerde grootteverdeling een of meer externe dimensies bezitten binnen het bereik van 1 nm tot 100 nm. In specifieke gevallen en waar nodig vanuit milieu-, gezondheids, veiligheids- of mededingingsoogpunt kan de drempelwaarde van 50% voor de gekwantificeerde grootteverdeling worden vervangen door een drempel tussen 1 en 50%.

Op aandringen van de nanolobby is de 1%-drempel van het originele voorstel in het nieuwe voorstel opgerekt tot maar liefst 50%. Ten opzichte van het eerste voorstel, zorgt de nieuwe definitie ervoor dat een aanzienlijk beperktere groep materialen als nanomaterialen worden gezien. Volgens de Commissie wordt er voor een grens van 50% gekozen om nanomaterialen met nieuwe eigenschappen te onderscheiden van conventionele chemische stoffen. Het is onduidelijk of deze grens daar goed in slaagt, maar deze enorme verandering roept wel twijfels op over de manier waarop de Commissie werkt. Zoals ik eerder al zei: deze definitie bepaalt straks mogelijk voor welke materialen specifieke risicobeoordelingen moeten uitgevoerd. Blijkbaar is het de Europese Commissie vooral aangelegen om zo min mogelijk bedrijven daarmee te belasten.

De REACH-wetgeving

Een definitie van nanomaterialen is onder meer belangrijk voor de REACH-verordening. REACH staat voor Registratie, Evaluatie en Autorisatie van CHemische stoffen. Voor zijn introductie in 2006 werd REACH al beschreven als de belangrijkste wet sinds twintig jaar. Om aan REACH te voldoen moeten fabrikanten en importeurs chemische stoffen (en dus ook nanomaterialen) registreren bij de Europese autoriteiten.

Toen REACH werd geschreven werd er geen rekening gehouden met de specifieke eigenschappen van nanomaterialen. In de afgelopen jaren hebben wetenschappers en maatschappelijke belangenorganisaties dan ook gehamerd op de noodzaak van het wijzigen van REACH.

Twee grote problemen met REACH

Door kwantumeffecten en een hoge oppervlakte-volume-ratio krijgen nanomaterialen soms specifieke eigenschappen. Zo wordt zilver, dat van zichzelf lichtelijk antibacterieel is, op nanoniveau veel effectiever. Het lijkt aannemelijk dat zulke materialen, omdat ze nu eenmaal superklein zijn en zeer effectief zijn, in veel lagere hoeveelheden gebruikt zullen worden.

Terwijl nanomaterialen voornamelijk in zeer kleine hoeveelheden worden geproduceerd en geïmporteerd, focust REACH op grote volumes. Onder een ton hoeft een Europese fabrikant helemaal geen informatie te worden verstrekt. Een gedetailleerde chemische veiligheidsbeoordeling voor onder andere menselijke gezondheid, wordt pas gevraagd boven een volume van tien ton.

Vervolgens zijn de huidige provisies voor risicobeoordeling in REACH onvoldoende geschikt voor nanomaterialen. Dit blijkt onder meer uit onderzoek van het RIVM (pdf). Zo hoeft er voor nanozilver geen afzonderlijke risicobeoordeling te worden uitgevoerd omdat nanozilver officieel dezelfde stof is als gewoon zilver, met dezelfde chemische samenstelling en hetzelfde CAS-nummer , terwijl ze niet exact dezelfde eigenschappen hebben. Voor REACH volstaat het om de beschikbare data over zilver aan te leveren. Verder concludeert het RIVM dat de richtlijnen in REACH onvoldoende geschikt zijn om de fysisch-chemische eigenschappen, (eco)toxiciteit en blootstellingsscenario’s van en voor nanomaterialen te testen.

De Europese Commissie aarzelt (pdf) om actie te ondernemen en wil enkel de Annexen aanpassen. Dat is onvoldoende om bovengenoemde problemen effectief te behandelen, omdat ze voortkomen uit lacunes in de tekst van de verordening zelf. De slogan van REACH is ‘no data, no market.’ Voor nanomaterialen heeft deze slogan vooral een ironische bijklank.

Een Europese database voor producten met nanomaterialen

REACH is een aardig hulpmiddel om te verzekeren dat er geen absurde hoeveelheden onveilige stoffen gebruikt worden waar niemand wat vanaf weet. Op productniveau heeft geen enkele overheid echter enig idee van wat er precies gebeurt. Het is natuurlijk bekend dat titaniumdioxide wordt gebruikt in zonnebrandcrème, maar dat wordt bij geen enkele autoriteit geregistreerd.

Schoorvoetend hebben consumenten- en milieuorganisaties geaccepteerd dat er nanomaterialen in producten zitten die wij gebruiken. Er bestaat geen politiek draagvlak om een moratorium op nanomaterialen in te voeren, ook al is het onduidelijk of ze allemaal even veilig zijn voor mens en milieu. De realiteit is dat de industrie op dit moment misbruik kan maken van gaten in de regelgeving zoals bij REACH het geval is, en zodoende nanomaterialen in producten kan verwerken die niet uitvoerig getest zijn. Maatschappelijke belangenorganisaties, maar ook het Rathenau Instituut (pdf), zijn dan ook voorstanders van een verplicht registratiesysteem (pdf) voor producten met nanomaterialen. Mochten bepaalde nanomaterialen schadelijk blijken te zijn, dan kan de overheid in ieder geval snel en doeltreffend actie ondernemen.

Om zo’n systeem te laten werken is het nodig dat bedrijven verplicht zijn om producten aan te melden bij overheden. Voor de industrie is dit weer een administratieve last en er worden vraagtekens gezet bij het beheer van zo’n database. Welke gegevens moeten er bijvoorbeeld precies worden geregistreerd en wie heeft toegang tot die gegevens?

Nationale databases

Diverse lidstaten, waaronder Nederland (pdf), hebben herhaaldelijk om zo’n database gevraagd, maar de Commissie heeft hierover nog geen beslissing genomen. Het aarzelen van de Commissie heeft ertoe geleid dat Frankrijk inmiddels al een eigen initiatief heeft ontplooid, en in Denemarken en België zijn soortgelijke initiatieven in ontwikkeling.

Voor de industrie is deze diversificatie tussen landen onwenselijk. Meerdere systemen in verschillende landen zorgen voor extra administratieve lasten, dus ook voor extra kosten en beperkingen. Maar het is ook diezelfde industrie die eerder zijn hakken in het zand zette toen werd gepleit voor één Europees registratiesysteem.

Lessen uit het verleden

Tussen 1998 en 2004 was de Europese markt gesloten voor genetisch gemodificeerde gewassen en voedsel, deels vanwege een negatief imago bij het publiek. De introductie van nanotechnologie verloopt vooralsnog een stuk eenvoudiger. Het pleidooi voor soepele regelgeving zou echter nog wel eens negatief uit kunnen pakken voor de nano-industrie. Er hoeft maar één cowboybedrijf een kankerverwekkende crème op de markt te brengen om het doemscenario van genetisch gemodificeerde organismen werkelijkheid te maken. Dat is rampzalig voor de industrie, maar het zou ook ontwikkelingen ten gunste van de consument, bijvoorbeeld op medisch gebied, stevig kunnen afremmen.

Rob Buurman werkt in Brussel voor een consumentenorganisatie.

  1. 4

    Hoe meer afzonderlijke regelgeving, hoe eerder er mazen in de wet komen, die dan weer hersteld moeten worden ….

    “EU markt gesloten voor genetisch gemodificeerde (GM) gewassen en voedsel, deels vanwege een negatief imago bij het publiek”
    Niet voor medische toepassing, onbegrijpelijk op basis van die algemene bezwaren tegen GM.

  2. 5

    @4

    Hoe meer afzonderlijke regelgeving, hoe eerder er mazen in de wet komen, die dan weer hersteld moeten worden ….

    Naar mijn idee wordt nieuwe wetgeving vaak juist worden gecreëerd om gebreken in andere wetten op te vangen. Het is niet altijd eenvoudig of mogelijk om er één mooi geheel van te maken. Bovendien is dat ook niet altijd logisch. Het wetgevende kader voor voedselveiligheid is bijvoorbeeld totaal anders als dat voor productveiligheid.

  3. 7

    @5: Het wetgevende kader voor voedselveiligheid is bijvoorbeeld totaal anders als dat voor productveiligheid.

    Beide hebben tot doel de gebruiker te beschermen, de producent aansprakelijk te stellen, produkt duidelijkheid te geven …
    Dus veel gelijkenis totdat je vervalt in details met bijbehorende mazen.

  4. 8

    @7

    Dus veel gelijkenis totdat je vervalt in details met bijbehorende mazen.

    Het is een beetje inhoudsloos Roland. Maak eens even duidelijk hoe dat werkt met die mazen.