Neurostimulatie is een gat in de markt: en in de regelgeving

ACHTERGROND - Er komen steeds meer toepassingen voor neurostimulatie, bijvoorbeeld voor games. Maar regelgeving rond deze commerciële toepassingen schiet tekort, signaleert Rathenau-onderzoeker Ira van Keulen.

‘Makes your synapses fire faster.’ Dat is de belofte die het Amerikaanse bedrijf FOC.US doet met zijn nieuwe neuroheadset voor gamers. De groeiende kennis van de hersenen vindt steeds vaker zijn weg in commerciële toepassingen.  Tel er een samenleving bij op die bijzonder geïnteresseerd is in alles wat met het brein te maken heeft, en ziedaar een gat in de markt. Maar er blijkt ook een gat in de regelgeving te zitten. Het gaat namelijk om technologie die niet met een medisch doel op de markt komt, en dus ook niet aan echt strenge regelgeving hoeft te voldoen. En dat terwijl het veld van de neurotechnologie nog maar de kinderschoenen staat.

Bij ingenieurs denken veel mensen nog steeds aan bruggenbouwers en vliegtuigontwerpers. Mensen die onze buitenwereld steeds verder moderniseren en de wereld om ons heen van alle gemakken voorzien. Maar diezelfde ingenieurs richten zich steeds meer ook op onze binnenwereld: ons lichaam. Onze hersenen zelfs.

Chocola maken

Zo is neuro-engineering een sterk groeiend wetenschapsgebied binnen de hersenwetenschappen.  Hoe komt dat? Het veld van de hersenwetenschappen is rijk aan data maar arm aan theorie. Het is tijd om chocola te maken van alle data die we de laatste twintig jaar met nieuwe beeldvormingstechnieken over het brein hebben verzameld. Tijd om een beter begrip te krijgen van de samenhang tussen het gedrag van neuronen, hersengebieden en het gedrag van mensen. Zo vinden veel hersenwetenschappers.

Dat kan door betere modellen te maken en misschien modellen te lenen van andere wetenschapsgebieden.  Dat is de theoretische weg bewandelen. Maar je kan natuurlijk ook gewoon instrumenten ontwikkelen waarmee je de hersenen gaat bewerken: van buiten èn van binnen. Zo leer je al doende wat die samenhang precies is. En dat is precies zoals ingenieurs het graag doen. Of zoals Kevin Kelly, oprichter van het tijdschrift Wired en ingenieur in hart en nieren, het eerder verwoordde: Creating tools is faster than creating new theories, because tools lead to novel discoveries faster than theories do.”

Betere resultaten

Die zogenaamde neurostimulatie tools beïnvloeden de hersenen magnetisch of elektrisch in plaats van chemisch zoals medicijnen doen. Vaak ook met betere resultaten omdat neurostimulatie directer en/of lokaler kan worden toegediend. Denk aan diepe hersenstimulatie waarmee je vrij precies in het brein een bepaalde groep neuronen met elektroden kan stimuleren of onderdrukken. Ook het achterblijven van nieuwe moleculaire kennis over allerlei hersenaandoeningen, en daarmee de ontwikkeling van nieuwe medicijnen, heeft het veld van neurostimulatie een impuls gegeven. Farmaceutisch bedrijf Pfizer heeft bijvoorbeeld niet lang geleden flink geïnvesteerd in Neuronetics, het enige neurostimulatie bedrijf dat transcraniële magnetische stimulatie (TMS) systemen op de Amerikaanse markt mag brengen.

Een andere motor achter de snelle ontwikkeling van neurostimulatie is redelijk down to earth, namelijk tijd en geld. Het is voor bedrijven veel makkelijker om een neurostimulatie techniek op de markt te krijgen dan een medicijn. Het kost ongeveer 12 tot 14 jaar om een medicijn te ontwikkelen. Een neurodevice slechts vier jaar. De regelgeving voor medische instrumenten is namelijk minder zwaar dan die voor medicijnen. Dat weten we al heel lang. En daar is ook al heel lang discussie over in Europa met als recente aanleiding onveilige heup- en borstimplantaten. Maar daar ga ik het nu niet over hebben.

Gezonde mensen verbeteren

Het gaat mij om die neurostimulatietechnieken die nu op de markt komen, die zelfs niet aan die minder stringente regelgeving (de Medical Device richtlijn) voor medische instrumenten hoeven te voldoen. Waarom niet? Omdat ze simpelweg geen medisch doel hebben maar op de markt gezet worden om de cognitieve prestaties van gezonde mensen te verbeteren. Dat is het idee althans. Het idee van mensverbetering.

Neem bijvoorbeeld transcraniële elektrische stimulatie (TES): u heeft er vast nog nooit van gehoord. Toch is het een al langer bekende techniek om hersenactiviteit te beïnvloeden. Maar wel één die recentelijk nieuw leven is ingeblazen. Het principe is eigenlijk vrij simpel. Het systeem bestaat uit een batterij die via elektroden op de hoofdhuid een zwakke elektrische stroom genereert die neuronen in de hersenen activeert of onderdrukt. Soms gaat het om een constante stroom (TDCS) en soms om variabele stroomstoten (TRNS). TES wordt nu onderzocht voor de behandeling van depressie, gevolgen van een hersenbloeding en andere hersenaandoeningen.

Sneller rekenen

Maar TES is niet alleen waardevol voor patiënten, ook gezonde mensen kunnen er mogelijk baat bij hebben. Recent onderzoek van o.a. Oxford University laat zien dat je wiskundige problemen 27% sneller kan oplossen. Ander onderzoek zou uitwijzen dat je je taalvermogen, aandachtspanne, probleemoplossend vermogen, geheugen en coördinatie met deze techniek zou kunnen verbeteren. Veelbelovend dus, lijkt het. Dat dacht het commerciële bedrijf FOC.US ook. Zij brachten recent voor 249 US dollars een TDCS headset speciaal voor gamers op de markt. Hun marketing slogans zijn: ‘Overclock your brain using tDCS to increase the plasticity of your brain.’ En: ‘Excite your prefrontal cortex and get the edge in online gaming.’ Maar wat het nu echt doet, blijft onduidelijk.

En dat is nu juist het probleem. Het gaat hier om een experimenteel wetenschapsgebied. Veel van deze neurostimulatietechnieken zijn nog volop in ontwikkeling. Experts zijn er nog niet over uit wat de voorwaarden voor veilig gebruik zijn. Toch wordt het al commercieel op de markt gezet. En dat kan omdat FOC.US deze technologie niet voor medische doeleinden op de markt zet, maar voor mensverbetering. En dan wordt het in een keer heel gemakkelijk om strenge regelgeving omtrent marktintroductie (zoals oplevering van klinische data, opzetten van een veiligheidsvolgsysteem, etc.) te omzeilen. Deze nieuwe headset, maar ook andere headsets voor gaming gebaseerd op EEG technologie, zijn niet goedgekeurd door de Food and Drug Administration (in de Verenigde Staten verantwoordelijk voor o.a. de veiligheid van medicijnen en medische hulpmiddelen) of langs de meetlat van de (Europese) Medical Device richtlijn geplaatst. Een belangrijke maas in zowel de Amerikaanse als Europese wetgeving dus. Bovendien een maas die mensverbetering actief aanmoedigt. Dat is op zich niet zorgwekkend, vind ik persoonlijk, maar wel als het om het stimuleren van onveilige manieren van mensverbetering gaat.

Meer achtergrondinformatie is te vinden bij het project Making Perfect Life. Het eindrapport van dit project bevat het hoofdstuk 4 ‘Engineering of the Brain: Neuromodulation and Regulation’.

Ira van Keulen is onderzoeker bij het Rathenau Instituut. Ze houdt zich onder andere met convergerende technologieën en hersenwetenschappen bezig. Zondag vindt een debat mensverbetering in NEMO.